Amerika Birleşik Devletleri’nde Covid tedavilerinin hala yetersiz olması nedeniyle, Gıda ve İlaç İdaresi Cuma günü, laboratuvarda Omicron’a karşı güçlü olduğu bulunan yeni bir monoklonal antikor ilacına acil durum izni verdi. koronavirüsün bir çeşidi.
Biden yönetimi, tedaviyi hemen eyaletlere ücretsiz olarak sunacağını söyledi.
Tedavinin izni, bebtelovimab, Amerika Birleşik Devletleri’nin şu anda yüksek riskli Covid hastaları için hastalıklarının erken safhalarında Omicron varyantını nötralize ettiği tespit edilen dört ilaca sahip olduğu anlamına gelir. Şu anda pandeminin herhangi bir noktasında olduğundan daha büyük bir Covid hapı ve tedavisi menüsü varken, ilaçlar o kadar kıttı ki doktorlar Omicron dalgalanması sırasında acı verici tayın kararları vermek zorunda kaldılar.
FDA’nın Cuma günü izin verdiği ilaç, Perşembe günü Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı ile hükümete 600.000’e kadar tedavi kursu sağlamak için bir sözleşme imzaladığını söyleyen Eli Lilly tarafından üretildi. en az 720 milyon dolar. Şirket, halihazırda yüz binlerce doz ürettiğini ve 24 saat içinde sevkiyata başlamaya hazır olduğunu söyledi.
Lilly ilacı, ciddi hastalıkları savuşturup savuşturamayacağını gösterebilecek bir çalışmada test edilmemiştir. FDA, bunun tercih edilen bir ürün olmaması gerektiğini ve bunun yerine yalnızca alternatif tedavilerin “erişilebilir veya klinik olarak uygun olmadığı” durumlarda kullanılması gerektiğini söyledi. Federal sağlık yetkilileri, Merck’in Covid hapına ve Johnson & Johnson’ın Covid aşısına benzer bir isim verdiler.
Ancak Eli Lilly’nin ilacının güvenli olduğunu ve Covid hastası kişilerde biriken virüs miktarını azaltabileceğini gösteren veriler var.
Yakın zamanda teşhis edilen Kovid hastalarına yönelik diğer ilaçlar gibi, Lilly’nin yeni tedavisi, daha yaşlı oldukları veya obezite veya diyabet gibi tıbbi bir durumu olduğu için ciddi şekilde hastalanmaya açık olan kişiler için onaylandı. 12 yaşından küçük insanlar uygun olabilir.
İlacın, tipik olarak bir klinik veya hastanede bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından hızlı bir intravenöz enjeksiyon olarak verilmesi amaçlanmıştır. Belirtilerin başlamasından sonraki yedi gün içinde uygulanmalıdır.
Eli Lilly, yüksek oranda bulaşıcı Omicron varyantının ortaya çıkmasından önce ilacı orta aşama bir klinik denemede test etti; deneme, Delta ile enfekte hastaları kaydetti. FDA, Kovid ile ciddi şekilde hastalanma riski ortalama olan aşılanmamış gönüllülerin, ilaçla tedavi edildiklerinde semptomlarının daha hızlı düzeldiğini ve plasebo alanlara kıyasla beş gün sonra vücutlarında daha düşük bir virüs seviyesine sahip olduklarını söyledi.
Çalışmaya ayrıca bazıları aşılanmış yüksek riskli kişiler dahil edildi ve ilacın onlar için güvenli olup olmadığı incelendi. Şirketin güvenlik araştırmalarında, ilacın, infüzyonla ilgili reaksiyonlar, kaşıntı ve kızarıklık gibi nadir görülen nispeten hafif yan etkilere neden olduğu bulundu.
Monoklonal antikor ilaçları, vücut virüsle savaşırken doğal olarak üretilen antikorların sentetik versiyonlarıdır. Geçen yaz Delta dalgalanması sırasında, özellikle kırmızı eyaletlerde yaygın olarak kullanıldılar. Ancak devam eden dalgalanma sırasında, üç yetkili üründen ikisi Omicron’a karşı etkisiz olduğu için ülkenin ilaç arzı keskin bir şekilde azaldı.
Bu, GlaxoSmithKline tarafından yapılan böyle bir tedaviden yalnızca bir tanesini kullanılabilir durumda bıraktı. Biden yönetim yetkilileri, eyaletlere haftada yaklaşık 50.000 doz Glaxo tedavisi gönderiyor. Bebtelovimabın satın alınması, Omicron’a karşı çalışan monoklonal antikorları alan insan sayısını iki katına çıkarmalarını sağlayacaktır.
Düşen vaka sayıları ve aynı yüksek riskli hasta grubuna yönelik iki yeni tedavinin (Pfizer ve Merck antiviral hapları) arzındaki kademeli artış da tedavi eksikliklerini gidermeye yardımcı oluyor.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Önemli Şeyler
Kart 1 / 4
Covid güçlendiriciler. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yayınlanan veriler, koronavirüse karşı destekleyici aşıların yaklaşık dört ay sonra etkilerinin çoğunu kaybettiğini göstererek, bazı Amerikalıların dördüncü bir doza ihtiyaç duyabileceğini düşündüren kanıtlara eklendi.
Küçük çocuklar için aşılar. Gıda ve İlaç Dairesi, söz konusu yaş grubu için izin verilip verilmeyeceğine karar vermeden önce, 5 yaşından küçük çocuklarda üç doz Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısının etkinliğine ilişkin verileri bekleyeceğini söyledi.
Monoklonal tedavi. FDA, laboratuvarda Omicron’a karşı güçlü olduğu bulunan yeni bir monoklonal antikor ilacına acil durum izni verdi. Biden yönetimi, terapiyi hemen ücretsiz olarak kullanıma sunacağını söylüyor.
Dünya çapında. Rusya, aşıya şüpheyle bakan nüfusu arasında günlük 200.000 yeni koronavirüs vakası kaydı bildirdi. Kanada’da aşı zorunluluğuna karşı kamyoncuların önderlik ettiği protestolar, Fransa’daki benzer gösterilere ilham kaynağı oldu.
Sağlık ve insan hizmetleri sekreteri Xavier Becerra, Perşembe günü Lilly ile anlaşmayı duyurdu. Şirketin hükümete Şubat ayında 300.000 kurs ve Mart ayında 300.000 kurs daha göndereceğini söyledi. Sözleşme, gelecekte 500.000 ek doz için bir seçenek içeriyor.
Omicron’un ortaya çıkmasından önce, ülkenin üç yetkili antikor tedavisi – Eli Lilly, Regeneron ve Glaxo’dan – hastaneye kaldırılma veya virüsten ölme riskini keskin bir şekilde azaltmak için klinik çalışmalarda bulundu.
Ancak Omicron keşfedildiğinde, laboratuvar çalışmaları, Eli Lilly ve Regeneron ürünlerinin Omicron’a karşı etkili olmadığını çabucak buldu. Geçen ay, FDA iki ürünün kullanımını keskin bir şekilde sınırladı ve federal hükümet onları eyaletlere göndermeyi durdurdu.
Eli Lilly, Ulusal Alerji Enstitüsü’nün bir kolu olan Aşı Araştırma Merkezi ile yaptığı işbirliğinin bir parçası olarak Omicron’un ortaya çıkmasından çok önce bebtelovimab geliştiriyordu ve Bulaşıcı hastalıklar. Eli Lilly’nin bilimden sorumlu başkanı Dr. Daniel Skovronsky bir röportajda, bunu “yüksek dirençli yeni bir varyant olabileceği korkusundan” yaptı.
Şirket, bebtelovimabın güvenlik testlerine geçen yılın başlarında başladı ve daha sonra gerekip gerekmediğini bilmeden yüz binlerce doz ilaç üretti. Daha yakın zamanlarda şirket, ilacı laboratuvar deneylerinde test etti ve Omicron’a karşı oldukça güçlü kaldığını buldu.
Dr. Skovronsky, hızla değişen pandemi ve güçlü laboratuvar verilerinin aciliyetinin, ilacı Omicron’lu hastalarda test etmeden önce piyasaya sürmeyi haklı çıkardığını söyledi.
“Ulusal strateji, her yeni bir varyant olduğunda, o varyant için klinik denemeler yapmamız gerekiyorsa, ilaçları asla zamanında alamayız” dedi. “Her zaman bir varyantın arkasında olacağız.”
Biden yönetimi, tedaviyi hemen eyaletlere ücretsiz olarak sunacağını söyledi.
Tedavinin izni, bebtelovimab, Amerika Birleşik Devletleri’nin şu anda yüksek riskli Covid hastaları için hastalıklarının erken safhalarında Omicron varyantını nötralize ettiği tespit edilen dört ilaca sahip olduğu anlamına gelir. Şu anda pandeminin herhangi bir noktasında olduğundan daha büyük bir Covid hapı ve tedavisi menüsü varken, ilaçlar o kadar kıttı ki doktorlar Omicron dalgalanması sırasında acı verici tayın kararları vermek zorunda kaldılar.
FDA’nın Cuma günü izin verdiği ilaç, Perşembe günü Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı ile hükümete 600.000’e kadar tedavi kursu sağlamak için bir sözleşme imzaladığını söyleyen Eli Lilly tarafından üretildi. en az 720 milyon dolar. Şirket, halihazırda yüz binlerce doz ürettiğini ve 24 saat içinde sevkiyata başlamaya hazır olduğunu söyledi.
Lilly ilacı, ciddi hastalıkları savuşturup savuşturamayacağını gösterebilecek bir çalışmada test edilmemiştir. FDA, bunun tercih edilen bir ürün olmaması gerektiğini ve bunun yerine yalnızca alternatif tedavilerin “erişilebilir veya klinik olarak uygun olmadığı” durumlarda kullanılması gerektiğini söyledi. Federal sağlık yetkilileri, Merck’in Covid hapına ve Johnson & Johnson’ın Covid aşısına benzer bir isim verdiler.
Ancak Eli Lilly’nin ilacının güvenli olduğunu ve Covid hastası kişilerde biriken virüs miktarını azaltabileceğini gösteren veriler var.
Yakın zamanda teşhis edilen Kovid hastalarına yönelik diğer ilaçlar gibi, Lilly’nin yeni tedavisi, daha yaşlı oldukları veya obezite veya diyabet gibi tıbbi bir durumu olduğu için ciddi şekilde hastalanmaya açık olan kişiler için onaylandı. 12 yaşından küçük insanlar uygun olabilir.
İlacın, tipik olarak bir klinik veya hastanede bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından hızlı bir intravenöz enjeksiyon olarak verilmesi amaçlanmıştır. Belirtilerin başlamasından sonraki yedi gün içinde uygulanmalıdır.
Eli Lilly, yüksek oranda bulaşıcı Omicron varyantının ortaya çıkmasından önce ilacı orta aşama bir klinik denemede test etti; deneme, Delta ile enfekte hastaları kaydetti. FDA, Kovid ile ciddi şekilde hastalanma riski ortalama olan aşılanmamış gönüllülerin, ilaçla tedavi edildiklerinde semptomlarının daha hızlı düzeldiğini ve plasebo alanlara kıyasla beş gün sonra vücutlarında daha düşük bir virüs seviyesine sahip olduklarını söyledi.
Çalışmaya ayrıca bazıları aşılanmış yüksek riskli kişiler dahil edildi ve ilacın onlar için güvenli olup olmadığı incelendi. Şirketin güvenlik araştırmalarında, ilacın, infüzyonla ilgili reaksiyonlar, kaşıntı ve kızarıklık gibi nadir görülen nispeten hafif yan etkilere neden olduğu bulundu.
Monoklonal antikor ilaçları, vücut virüsle savaşırken doğal olarak üretilen antikorların sentetik versiyonlarıdır. Geçen yaz Delta dalgalanması sırasında, özellikle kırmızı eyaletlerde yaygın olarak kullanıldılar. Ancak devam eden dalgalanma sırasında, üç yetkili üründen ikisi Omicron’a karşı etkisiz olduğu için ülkenin ilaç arzı keskin bir şekilde azaldı.
Bu, GlaxoSmithKline tarafından yapılan böyle bir tedaviden yalnızca bir tanesini kullanılabilir durumda bıraktı. Biden yönetim yetkilileri, eyaletlere haftada yaklaşık 50.000 doz Glaxo tedavisi gönderiyor. Bebtelovimabın satın alınması, Omicron’a karşı çalışan monoklonal antikorları alan insan sayısını iki katına çıkarmalarını sağlayacaktır.
Düşen vaka sayıları ve aynı yüksek riskli hasta grubuna yönelik iki yeni tedavinin (Pfizer ve Merck antiviral hapları) arzındaki kademeli artış da tedavi eksikliklerini gidermeye yardımcı oluyor.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Önemli Şeyler
Kart 1 / 4
Covid güçlendiriciler. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yayınlanan veriler, koronavirüse karşı destekleyici aşıların yaklaşık dört ay sonra etkilerinin çoğunu kaybettiğini göstererek, bazı Amerikalıların dördüncü bir doza ihtiyaç duyabileceğini düşündüren kanıtlara eklendi.
Küçük çocuklar için aşılar. Gıda ve İlaç Dairesi, söz konusu yaş grubu için izin verilip verilmeyeceğine karar vermeden önce, 5 yaşından küçük çocuklarda üç doz Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısının etkinliğine ilişkin verileri bekleyeceğini söyledi.
Monoklonal tedavi. FDA, laboratuvarda Omicron’a karşı güçlü olduğu bulunan yeni bir monoklonal antikor ilacına acil durum izni verdi. Biden yönetimi, terapiyi hemen ücretsiz olarak kullanıma sunacağını söylüyor.
Dünya çapında. Rusya, aşıya şüpheyle bakan nüfusu arasında günlük 200.000 yeni koronavirüs vakası kaydı bildirdi. Kanada’da aşı zorunluluğuna karşı kamyoncuların önderlik ettiği protestolar, Fransa’daki benzer gösterilere ilham kaynağı oldu.
Sağlık ve insan hizmetleri sekreteri Xavier Becerra, Perşembe günü Lilly ile anlaşmayı duyurdu. Şirketin hükümete Şubat ayında 300.000 kurs ve Mart ayında 300.000 kurs daha göndereceğini söyledi. Sözleşme, gelecekte 500.000 ek doz için bir seçenek içeriyor.
Omicron’un ortaya çıkmasından önce, ülkenin üç yetkili antikor tedavisi – Eli Lilly, Regeneron ve Glaxo’dan – hastaneye kaldırılma veya virüsten ölme riskini keskin bir şekilde azaltmak için klinik çalışmalarda bulundu.
Ancak Omicron keşfedildiğinde, laboratuvar çalışmaları, Eli Lilly ve Regeneron ürünlerinin Omicron’a karşı etkili olmadığını çabucak buldu. Geçen ay, FDA iki ürünün kullanımını keskin bir şekilde sınırladı ve federal hükümet onları eyaletlere göndermeyi durdurdu.
Eli Lilly, Ulusal Alerji Enstitüsü’nün bir kolu olan Aşı Araştırma Merkezi ile yaptığı işbirliğinin bir parçası olarak Omicron’un ortaya çıkmasından çok önce bebtelovimab geliştiriyordu ve Bulaşıcı hastalıklar. Eli Lilly’nin bilimden sorumlu başkanı Dr. Daniel Skovronsky bir röportajda, bunu “yüksek dirençli yeni bir varyant olabileceği korkusundan” yaptı.
Şirket, bebtelovimabın güvenlik testlerine geçen yılın başlarında başladı ve daha sonra gerekip gerekmediğini bilmeden yüz binlerce doz ilaç üretti. Daha yakın zamanlarda şirket, ilacı laboratuvar deneylerinde test etti ve Omicron’a karşı oldukça güçlü kaldığını buldu.
Dr. Skovronsky, hızla değişen pandemi ve güçlü laboratuvar verilerinin aciliyetinin, ilacı Omicron’lu hastalarda test etmeden önce piyasaya sürmeyi haklı çıkardığını söyledi.
“Ulusal strateji, her yeni bir varyant olduğunda, o varyant için klinik denemeler yapmamız gerekiyorsa, ilaçları asla zamanında alamayız” dedi. “Her zaman bir varyantın arkasında olacağız.”